Koronarokotteita odotetaan maailmalla kiihkeästi. Samalla on käynnistynyt keskustelu rokotteiden turvallisuudesta. Erityisesti sosiaalisessa mediassa leviää joukko mitä mielikuvituksellisimpia näkemyksiä kuin myös valeuutisia rokotteesta.
STT kokosi yhteen keskeisiä kysymyksiä rokotteiden turvallisuudesta.
Asiantuntijoina vastaamassa ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean lääketurvallisuusyksikön päällikkö Liisa Näveri, ylilääkäri Hanna Nohynek Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL), Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet sekä Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta.
Ensimmäiset rokotukset alkanevat Suomessa pian vuodenvaihteen jälkeen. Tällöin kyseessä olisi Pfizerin ja Biontechin kehittämä rokote, joka on tällä viikolla otettu käyttöön Britanniassa.
Miten on varmistettu, että koronarokote on turvallinen?
Rokotetutkimuksista säädetään lailla, ja Suomessa niitä valvoo Fimea.
Rokotteen tutkimusnäyttö toimitetaan lääkeviranomaiselle, joka käy aineiston läpi. Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun on osoitettu, että rokote on riittävän tehokas ja turvallinen.
Lääketeollisuuden Rinta huomauttaa, että koronarokotteita on kehitetty poikkeuksellisen laajasti yhteistyönä, jossa mukana on esimerkiksi tietojen vaihdossa ollut eri lääkeyrityksiä sekä akateemisia tutkimusryhmiä ja -laitoksia.
Koronarokotteita on kehitetty nopeasti. Millaisia riskejä nopea aikataulu on voinut aiheuttaa suhteessa rokotteen turvallisuuteen?
– Meillä ei ole tiedossa mitään merkittäviä riskejä, sanoo Fimean Näveri.
Hän kertoo, että tutkimusvaatimuksista ei ole nopeutetussakaan aikataulussa tingitty, vaan nopeushyötyjä on saatu muutoin.
– Normaalitilanteessa lääkeyritys toimittaa koko tietopaketin arvioitavaksi viranomaisille vasta tutkimusten päätyttyä. Nyt on toimittu niin, että tutkimusdataa on toimitettu arvioitavaksi sitä mukaa, kun tietoja on kertynyt. Arviointia on siis tehty matkan varrella, jolloin prosessi nopeutuu.
Pfizerin ja Biontechin koronarokotetutkimuksiin on osallistunut noin 44 000 koehenkilöä.
Miten rokotteen turvallisuuden seuranta jatkuu sen jälkeen, kun rokote on otettu käyttöön?
Rokotteen turvallisuutta seurataan Suomessa vielä käyttöönoton jälkeenkin koko tuotteen elinkaaren ajan. Tarvittaessa viranomaiset voivat muuttaa ohjeistuksiaan, jos rokotteella ilmenee uusia haittavaikutuksia.
– Voi olla, että lisätään varoituksia tai täsmennetään käyttäjäryhmää. Turvallisuusseuranta on todella mittavaa ja sitä tekevät eri tahot. Jos on viitteitä huolenaiheista, niihin tartutaan, painottaa Fimean Näveri.
Fimean ylläpitämään lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin tallennetaan myös rokotteita koskevat ilmoitukset.
Millaisia haittavaikutuksia koronarokotteella voisi pahimmillaan olla?
Harvinaiset ja vaaralliset haittavaikutukset ovat mahdollisia aina, kun kyse on lääkkeistä tai rokotteista.
Koronarokotteesta voisi seurata esimerkiksi vakava allerginen reaktio, joka vaatii välittömän hoidon. Mahdollisia olisivat myös kuume- ja kouristusreaktiot.
Yksi vakava haittavaikutus voisi liittyä harvinaiseen hermojuuren tulehdussairauteen Guillain-Barren-oireyhtymään, joka tavallisesti alkaa jalkojen pistelyllä, puutumisella ja lihasheikkoudella. Taudin rajuin muoto voi aiheuttaa tilapäisen neliraajahalvauksen, josta toipuminen vie pitkään. Taudille yhtenä altistavana tekijänä on epäilty myös rokotuksia, mutta tutkimustieto on epävarmaa.
Tähän mennessä ei koronarokotetutkimuksissa ole raportoitu vakavista haittavaikutuksista. Koronarokotteita on useita ja niillä on eri vaikutustapoja, jolloin niiden haitoillakin on erilaisia syntymistapoja.
Miten todennäköisiä ovat rokotteen haittavaikutukset?
Vaikeat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia, mutta mahdollisia. Suomessa muistetaan kymmenen vuoden takainen sikainfluenssarokote, joka lisäsi riskiä sairastua nukahtelusairaus narkolepsiaan. Rokotteen saaneilla oli rokottamattomiin verrattuna noin kymmenkertainen riski sairastua narkolepsiaan. Rokotuksen laukaiseman taudin sai Suomessa yli 200 ihmistä, heistä valtaosa oli lapsia tai nuoria. Taudin syntyyn tarvittiin myös perinnöllinen alttius.
Koronarokotekaan ei voi olla 100-prosenttisen turvallinen jokaiselle rokotteen saaneelle, mutta todennäköisesti siitä aiheutuva kiusa on pistoskohdan arkuus, turvotus tai punoitus.
Lapsille rokotetta ei ainakaan ensivaiheessa anneta, sillä heitä koskevat tutkimukset ovat kesken.
Miten Suomeen tuleva koronarokote eroaa sikainfluenssarokotteesta?
Rokotetutkimuskeskuksen Rämet kertoo, että kyse on kahdesta täysin eri tuotteesta.
– Koronarokotteessa käytetty teknologia on aivan erilainen kuin sikainfluenssarokotteessa. Siinä ei myöskään ole tehosteainetta, kuten sikainfluenssarokotteessa oli. Tässä rokotteessa käytetään myös täysin eri viruksen osia.
Suomeen ensi vaiheessa käyttöön tuleva koronarokote edustaa uutta niin kutsuttua RNA-teknologiaa. RNA-rokotteet ovat rakenteeltaan perinteisiä rokotteita yksinkertaisempia, ja niissä käytetään vain taudinaiheuttajan geneettistä koodia. Siksi niitä voidaan tuottaa nopeasti.
Perinteisten rokotteiden kehittämisessä ja valmistamisessa aikaa kuluu viruksen kasvattamiseen ja sen rakenneosien puhdistamiseen tai viruksen heikentämiseen.
Mitä jos kansalainen ei halua haittavaikutusten pelossa ottaa rokotetta?
Mahdolliset rokotehaitat tulee suhteuttaa sairauden vakavuuteen.
– Jokainen tykönänsä miettii sitä itsestään lähtöisin, mutta se pitää miettiä myös yhteisön kautta. Toivon, että ihmiset kantaisivat vastuuta, eivät vain omasta itsestään, vaan myös ympäristöstään, sanoo THL:n Nohynek.
Suomeen tulevalla rokotteella on noin 90-prosenttinen suojateho.
Miten suuren osan väestöstä pitää ottaa rokote, jotta se suojaisi kaikkia?
Väestön suojan syntymiseen vaikuttaa rokotteen tehon lisäksi väestössä jo valmiiksi oleva immuniteetti ja se, miten tarkasti noudatetaan erilaisia koronavarotoimia.
Nohynek havainnollistaa tilannetta teoreettisella skenaariolla, jossa rokote olisi sataprosenttisen tehokas, väestössä ei olisi immuniteettia eikä koronavarotoimia noudatettaisi. Tällaisessa esimerkkitilanteessa rokotuskattavuuden pitäisi olla 62–70 prosenttia.
Voiko rokotteen saanut tartuttaa muita, vaikka ei itse enää sairastuisikaan?
Tätä ei vielä tiedetä.
– Loogisesti ajatellen, mitä sairaampi ihminen on, sitä enemmän hän todennäköisesti erittää virusta. Jos ihminen ei lainkaan sairastu koronaan, hän todennäköisesti erittää virusta paljon vähemmän. Mutta kuinka paljon vähemmän, sitä emme vielä tiedä ja siitä odotetaan tutkimuksista lisää tuloksia, Nohynek sanoo.
Voidaanko suomalaiset pakottaa ottamaan rokote?
Rokotteen ottaminen on vapaaehtoista. Rokotteita on tarkoitus hankkia kaikille halukkaille, ja ne ovat ottajalleen ilmaisia.
Milloin ensimmäisiä rokoteannoksia saadaan Suomeen?
Euroopan lääkeviraston on määrä puoltaa myyntilupaa Pfizerin ja Biontechin rokotteelle tämän kuun lopulla. Sen jälkeen lupa hyväksytään vielä virallisesti EU-komissiossa, johon on arvioitu menevän pari päivää. Valmistaja on ilmoittanut, että rokotetta voidaan alkaa toimittaa viipymättä.
Kuinka pitkään rokote antaa suojaa koronvirustartuntaa vastaan?
– Rokotteen suojavaikutuksen kestoa ei vielä tiedetä. Toistaiseksi ei ole merkkejä, että suoja häviäisi nopeasti, Rokotetutkimuskeskuksen Rämet sanoo.
Jotkut epäilevät, että lääketeollisuus haluaa vain rahastaa koronalla.
Lääketeollisuuden Rinta huomauttaa, että rokotteelle on maailmanlaajuinen tarve.
– Kuka sitä tekisi, ellei lääketeollisuus.
uutiskirje 